РЗН 2021/13355
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Документация производителя.
2) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
- Документация производителя.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14;
- Документация производителя.
2) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16;
- Документация производителя.
3) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623;
- Документация производителя.
3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты исполнения:
1) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Документация производителя.
2) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм);
- Документация производителя.
4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329;
- Документация производителя.
2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34;
- Документация производителя.
1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Документация производителя.
2) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
- Документация производителя.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14;
- Документация производителя.
2) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16;
- Документация производителя.
3) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623;
- Документация производителя.
3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты исполнения:
1) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Документация производителя.
2) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм);
- Документация производителя.
4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329;
- Документация производителя.
2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34;
- Документация производителя.
Номер РУ
РЗН 2021/13355
Дата РУ
27.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71871
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
352150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:1. Система катетерноуй доставки EnVeo PRO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:4. Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм), в соста-ве:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:5. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PROв составе:
I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе:
1.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм).
1.2. Документация производителя.
2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм), в составе:
2.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм).
2.2. Документация производителя.
II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе:
1.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14.
1.2. Документация производителя.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе:
2.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16.
2.2. Документация производителя.
3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе:
3.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623.
3.2. Документация производителя.
РЗН 2021/13355
08.02.2021
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
352150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)