РЗН 2021/13355
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PROв составе:
I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе:
1.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм).
1.2. Документация производителя.
2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм), в составе:
2.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм).
2.2. Документация производителя.
II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе:
1.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14.
1.2. Документация производителя.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе:
2.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16.
2.2. Документация производителя.
3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе:
3.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623.
3.2. Документация производителя.
I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе:
1.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм).
1.2. Документация производителя.
2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм), в составе:
2.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм).
2.2. Документация производителя.
II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе:
1.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14.
1.2. Документация производителя.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе:
2.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16.
2.2. Документация производителя.
3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе:
3.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623.
3.2. Документация производителя.
Номер РУ
РЗН 2021/13355
Дата РУ
08.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44367
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
352150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV., Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Документация производителя.
2) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
- Документация производителя.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14;
- Документация производителя.
2) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16;
- Документация производителя.
3) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623;
- Документация производителя.
3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты исполнения:
1) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Документация производителя.
2) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе:
- Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм);
- Документация производителя.
4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты исполнения:
1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329;
- Документация производителя.
2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе:
- Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34;
- Документация производителя.
РЗН 2021/13355
27.10.2023
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
352150
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1175/21 от 17.09.2021
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)