РЗН 2021/13355

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13355

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PROв составе: I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе: 1.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм). 1.2. Документация производителя. 2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм), в составе: 2.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм). 2.2. Документация производителя. II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения: 1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе: 1.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14. 1.2. Документация производителя. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе: 2.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16. 2.2. Документация производителя. 3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе: 3.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623. 3.2. Документация производителя.

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

352150

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

352150

Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения: 1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: - Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Документация производителя. 2) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: - Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм); - Документация производителя. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения: 1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14; - Документация производителя. 2) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16; - Документация производителя. 3) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623; - Документация производителя. 3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты исполнения: 1) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе: - Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Документация производителя. 2) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе: - Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм); - Документация производителя. 4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты исполнения: 1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе: - Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329; - Документация производителя. 2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе: - Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34; - Документация производителя.

РЗН 2021/13355

27.10.2023

ООО "Медтроник"

32.50.13.110

352150

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1175/21 от 17.09.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)