РЗН 2021/13261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
366040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366040
I. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366040
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовыеI. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция по применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13261
04.10.2023
ООО "Дентсплай Сирона"
32.50.11.110
366040
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовыеI. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция no применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13261
26.01.2021
ООО "Дентсплай Сирона"
32.50.11.000
366040
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.04.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть