РЗН 2021/13261
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовыеI. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция no применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция no применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13261
Дата РУ
26.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44811
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Изготовитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
366040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden.
2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.
3. Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366040
I. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366040
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовыеI. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция по применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13261
04.10.2023
ООО "Дентсплай Сирона"
32.50.11.110
366040
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовыеI. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция по применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
РЗН 2021/13261
27.09.2022
ООО "Дентсплай Сирона"
32.50.11.110
366040
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)