РЗН 2020/9948
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020Варианты исполнения:
1. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А? - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки;
- Смесь дня амплификации, запечатанная парафином -96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1.0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А? - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки;
- Смесь дня амплификации, запечатанная парафином -96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1.0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Номер РУ
РЗН 2020/9948
Дата РУ
31.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48098
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, пробирки:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, стрипы::
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020В следующих вариантах комплектации:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III, Фасовка А, стрипы:
- Смесь для амплификации, Стрим - 4 стрипа по 8 пробирок (по 72 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 1,2 мл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
VI. Фасовка А, пробирки:
- Смесь для ОТ-ПЦР Стрим - 4 пробирки (по 1,2 мл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1.0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
V. Фасовка N:
- Смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл),
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
РЗН 2020/9948
13.07.2021
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-20201. Фасовка S, стрипы:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крьшки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
РЗН 2020/9948
01.04.2020
ООО "ДНК-Технология ТС"
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)