РЗН 2020/9948
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-20201. Фасовка S, стрипы:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крьшки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крьшки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Номер РУ
РЗН 2020/9948
Дата РУ
01.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42309
Заявитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, стрипы::
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-СоV-2 и подобных SARS ?CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-СоV-2 / SARS ?CoV)» по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020, Фасовка S, пробирки:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020В следующих вариантах комплектации:
I. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III, Фасовка А, стрипы:
- Смесь для амплификации, Стрим - 4 стрипа по 8 пробирок (по 72 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 1,2 мл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
VI. Фасовка А, пробирки:
- Смесь для ОТ-ПЦР Стрим - 4 пробирки (по 1,2 мл);
- Фермент Taq/RT - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 4 пробирки (по 1.0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
V. Фасовка N:
- Смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл),
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
РЗН 2020/9948
13.07.2021
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020Варианты исполнения:
1. Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А? - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки;
- Смесь дня амплификации, запечатанная парафином -96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1.0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
РЗН 2020/9948
31.12.2020
21.20.23.110
142160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1692/20 от 02.09.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-2019/20 от 26.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)