РЗН 2020/9904
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9904
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе:
1. Набор реагентов:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл;
- РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе:
1. Набор реагентов:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл;
- РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/9904
Дата РУ
27.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42235
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2, Вариант исполнения: ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2, Вариант исполнения: ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе:
1. Набор реагентов:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл;
- РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
РЗН 2020/9904
04.08.2023
21.20.23.110
142160
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1819/20 от 17.09.2020
О проведении коррекционных мероприятий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)