РЗН 2020/9900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
114040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114040
I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114040
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном», исполнение 2 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Футляр - 1 шт.
3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем или LA4-0356 вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Кислородный редуктор - 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером - 1 шт.
6. Клапан пациента - 1 шт.
7. Шланг кислородный - 1 шт.
8. Маска лицевая анестезиологическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая цилиндрическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
9. Маска лицевая анестезиологическая, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Маска лицевая анестезиологическая, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
11. Кольцо-держатель - 3 шт.
12. Воздуховод, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 - 1 шт., № 3 - 1 шт., № 4 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
16. Фиксатор маски (взрослый), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт.
17. Фиксатор маски (детский), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
18. Трубка гофрированная, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия, РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт.
19. Соединитель, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат - 1 шт.
22. Паспорт на манометр 111.12.040 (0-315 бар) - 1 шт.
23. Паспорт на напоромер - 1 шт.
24. Паспорт на баллон - 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы ARMOTECH s.r.o.
25.2. Инструкция ОАО "Первоуральский новотрубный завод".
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации - 2 шт.
2. Прокладка для замены в эксплуатации - 1 шт.
3. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе:
3.1. Приспособление ПР-750 - 1 шт.
3.2. Приспособление ПР-751 - 1 шт.
3.3. Приспособление ПР-752 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 2, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Кейс - 1 шт.
3. Баллон LA4-0356 вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем или ВМК2-99-200 вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), с вентилем - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Кислородный редуктор - 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером - 1 шт.
6. Клапан пациента - 1 шт.
7. Шланг кислородный - 1 шт.
8. Маска лицевая анестезиологическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая цилиндрическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
9. Маска лицевая анестезиологическая, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Маска лицевая анестезиологическая, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
11. Кольцо-держатель - 3 шт.
12. Воздуховоды, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 - 1 шт., № 3 - 1 шт., № 4 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
16. Фиксатор маски (взрослый), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт.
17. Фиксатор маски (детский), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
18. Трубка гофрированная, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия, РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт.
19. Соединитель, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат - 1 шт.
22. Паспорт на манометр 111.12.040 (0-315 бар) - 1 шт.
23. Паспорт на напоромер - 1 шт.
24. Паспорт на баллон - 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы ARMOTECH s.r.o.
25.2. Инструкция ОАО "Первоуральский новотрубный завод".
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации - 2 шт.
2. Прокладка для замены в эксплуатации - 1 шт.
3. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе:
3.1. Приспособление ПР-750 - 1 шт.
3.2. Приспособление ПР-751 - 1 шт.
3.3. Приспособление ПР-752 - 1 шт.
РЗН 2020/9900
07.04.2020
32.50.21.122
114040