РЗН 2020/9900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
114040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114040
«Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом ТУ 32.50.21-001-23435930-2017», исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114040
«Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом ТУ 32.50.21-001-23435930-2017», исполнение 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе:
1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 - 1 шт.
2. Футляр 9В6.875.285 - 1 шт.
3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 - 1 шт.
4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 - 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 - 1 шт.
6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 - 1 шт.
7. Шланг кислородный 9В6.450.571 - 1 шт.
8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) - 3 шт.
12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551:
№ 2, 1112080 - 1 шт.; № 3, 1113090 - 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
16. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт.
17. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт.
19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат - 1 шт.
22. Паспорт на манометр 111.12.040 - 1 шт.
23. Паспорт на напоромер КМ-11Р - 1 шт.
24. Паспорт на баллон - 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o».
25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод».
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 - 2 шт.
2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости):
2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.
2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.
2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном», исполнение 2, в составе:
1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 - 1 шт.
2. Кейс 9В4.143.111 - 1 шт.
3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 - 1 шт.
4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 - 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 - 1 шт.
6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 - 1 шт.
7. Шланг кислородный 9В6.450.571 - 1 шт.
8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) - 3 шт.
12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551:
№ 2, 1112080 - 1 шт.; № 3, 1113090 - 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
16. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт.
17. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт.
19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат - 1 шт.
22. Паспорт на манометр 111.12.040 - 1 шт.
23. Паспорт на напоромер КМ-11Р - 1 шт.
24. Паспорт на баллон - 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o».
25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод».
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 - 2 шт.
2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости):
2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.
2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.
2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
РЗН 2020/9900
14.09.2022
АО "КАМПО"
32.50.21.122
114040