РЗН 2020/9836
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9836
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Номер РУ
РЗН 2020/9836
Дата РУ
17.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70244
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
334640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334640
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
РЗН 2020/9836
27.03.2020
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)