РЗН 2020/9836
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9836
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
334640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334640
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
РЗН 2020/9836
27.03.2020
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334640