РЗН 2020/9836

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9836
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Номер РУ
РЗН 2020/9836
Дата РУ
27.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37259
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
334640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Medtronic Europe Sàrl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334640
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334640
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334640
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334640
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azureв вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукту: 1.3.1. Руководство по устройству. 1.3.2. Ограниченная гарантия. 1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.3.4. Техническое руководство по МРТ. 1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 1.3.6. Наклейки. 1.3.7. Регистрационная карта. 1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукту: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.3.4. Техническое руководство по МРТ. 2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 2.3.6. Наклейки. 2.3.7. Регистрационная карта. 2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукту: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.3.6. Наклейки. 3.3.7. Регистрационная карта. 3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
РЗН 2020/9836
17.02.2023
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334640
Подробнее
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1098/21 от 26.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)