РЗН 2020/9663

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт.
3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт.
4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт.
5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт.
6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт.
7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт.
8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт.
9. Набор штативов - 2 уп., в составе:
- штатив А - 1 шт.;
- штатив В - 1 шт.;
- штатив С - 1 шт.
10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт.
11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт.
12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт.
14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт.
15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9663
Дата РУ
17.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38296
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Оргентек Диагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
Адрес
Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
217380
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria) в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммуноферментный Алегрия (Alegria)в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Контейнер для системной жидкости, 2,5 л - 1 шт.
3. Крышка контейнера для системной жидкости с датчиком уровня - 1 шт.
4. Контейнер для промывочного раствора А, 1 л - 1 шт.
5. Контейнер для промывочного раствора В, 1 л - 1 шт.
6. Крышка контейнера для промывочного раствора с датчиком уровня - 1 шт.
7. Контейнер для отходов, 5 л - 1 шт.
8. Крышка контейнера для отходов с датчиком уровня - 1 шт.
9. Набор штативов - 2 уп., в составе:
- штатив А - 1 шт.;
- штатив В - 1 шт.;
- штатив С - 1 шт.
10. Бумага для встроенного принтера - 2 шт.
11. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт.
12. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
13. Краткое руководство по установке и подготовке к транспортировке - 1 шт.
14. Форма "Отчет об установке" - 1 шт.
15. Сетевой кабель, 220 В - 1 шт.
РЗН 2020/9663
09.09.2024
АО "БиоХимМак"
26.51.53.141
217380