РЗН 2020/9646
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
125970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125970
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Штатив с гентри.
1.2. Стенд.
1.3. Трансформаторный блок.
1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120.
1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт.
2. Рабочая станция оператора, в составе:
2.1. Мониторы, 2 шт.
2.2. Система видеонаблюдения за перемещением.
2.3. Пульт управления.
2.4. Система внутренней связи.
2.5. Клавиатура.
2.6. Мышь.
3. Базовый комплект запасных частей.
4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях.
Принадлежности:
1. Рама монтажная.
2. Противовес.
3. Устройство оптической визуализации.
4. Кушетка с выносным пультом управления.
5. Дека кушетки.
6. Устройство портальной визуализации.
7. Cистема рентгенвизуализации.
8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc.
9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл.
10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт.
11. Электрораспределительный щит.
12. Система охлаждения.
13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт.
14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей.
15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт.
16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт.
17. Расширенный комплект запасных частей.
18. Опциональная информационно - управляющая онкологическая система "Ария".
19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии "Эклипс".
20. Набор для дозиметрии.
21. Набор для фиксации пациента.
22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт.
23. Лазерные указатели изоцентра.
24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
РЗН 2020/9646
14.02.2020
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
125970