РЗН 2020/9646

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9646
Наименование
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Штатив с гентри.
1.2. Стенд.
1.3. Трансформаторный блок.
1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120.
1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт.
2. Рабочая станция оператора, в составе:
2.1. Мониторы, 2 шт.
2.2. Система видеонаблюдения за перемещением.
2.3. Пульт управления.
2.4. Система внутренней связи.
2.5. Клавиатура.
2.6. Мышь.
3. Базовый комплект запасных частей.
4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях.
Принадлежности:
1. Рама монтажная.
2. Противовес.
3. Устройство оптической визуализации.
4. Кушетка с выносным пультом управления.
5. Дека кушетки.
6. Устройство портальной визуализации.
7. Cистема рентгенвизуализации.
8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc.
9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл.
10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт.
11. Электрораспределительный щит.
12. Система охлаждения.
13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт.
14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей.
15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт.
16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт.
17. Расширенный комплект запасных частей.
18. Опциональная информационно - управляющая онкологическая система "Ария".
19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии "Эклипс".
20. Набор для дозиметрии.
21. Набор для фиксации пациента.
22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт.
23. Лазерные указатели изоцентра.
24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9646
Дата РУ
14.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37714
Заявитель
ООО "ВМС (РУС)"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Класс риска
Вид
125970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

125970
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностями»
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии VitalBeam с принадлежностямив составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Штатив с гентри. 1.2. Стенд. 1.3. Трансформаторный блок. 1.4. Коллиматор многолепестковый 80 или 120. 1.5. Консоль управления включая блоки системные с предустановленным программным пакетом, не более 4 шт. 2. Рабочая станция оператора, в составе: 2.1. Мониторы, 2 шт. 2.2. Система видеонаблюдения за перемещением. 2.3. Пульт управления. 2.4. Система внутренней связи. 2.5. Клавиатура. 2.6. Мышь. 3. Базовый комплект запасных частей. 4. Эксплуатационная документация на виртуальном и/или бумажном носителях. Принадлежности: 1. Рама монтажная. 2. Противовес. 3. Устройство оптической визуализации. 4. Кушетка с выносным пультом управления. 5. Дека кушетки. 6. Устройство портальной визуализации. 7. Cистема рентгенвизуализации. 8. Лицензия на активацию технологии лучевой терапии RapidArc. 9. Система видеонаблюдения, не более 4 компл. 10. Набор маркеров синхронизации для отслеживания движений пациента, не более 10 шт. 11. Электрораспределительный щит. 12. Система охлаждения. 13. Аппликаторы электронные, не более 6 шт. 14. Устройство идентификации пациента и принадлежностей. 15. Фильтры нижние клиновидные, не более 4 шт. 16. Фильтры верхние клиновидные, не более 4 шт. 17. Расширенный комплект запасных частей. 18. Опциональная информационно - управляющая онкологическая система "Ария". 19. Опциональное программное обеспечение система планирования лучевой терапии "Эклипс". 20. Набор для дозиметрии. 21. Набор для фиксации пациента. 22. Комплект лазера LAP зеленого/красного/голубого, не более 4 шт. 23. Лазерные указатели изоцентра. 24. Компьютеры с периферическими устройствами (монитор, клавиатура, мышь, принтеры), не более 30 шт.
РЗН 2020/9646
29.09.2022
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
125970
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)