РЗН 2020/9592
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностямиI. Состав:
1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super.
2. Генератор рентгеновский.
3. Рентгеновский излучатель.
4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения.
5. Рабочая станция с мониторами для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт.
7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости).
8. Программное обеспечение для лечения боли PMCare (при необходимости).
9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости).
10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости).
11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости).
12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости).
13. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт.
14. Пульт управления аппаратом (при необходимости).
15. Ножной переключатель (при необходимости).
II. Принадлежности
1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
2. Устройство беспроводное DICOM.
3. Лазерный указатель.
4. Кожная проставка.
5. Референсный монитор.
6. Принтер для печати медицинских изображений.
7. Кабель соединительный - не более 10 шт.
1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super.
2. Генератор рентгеновский.
3. Рентгеновский излучатель.
4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения.
5. Рабочая станция с мониторами для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт.
7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости).
8. Программное обеспечение для лечения боли PMCare (при необходимости).
9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости).
10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости).
11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости).
12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости).
13. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт.
14. Пульт управления аппаратом (при необходимости).
15. Ножной переключатель (при необходимости).
II. Принадлежности
1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
2. Устройство беспроводное DICOM.
3. Лазерный указатель.
4. Кожная проставка.
5. Референсный монитор.
6. Принтер для печати медицинских изображений.
7. Кабель соединительный - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9592
Дата РУ
30.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35779
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Изготовитель
"ДжиИ ОЕС Медкал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностямиI. Состав:
1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super, моторизованный.
2. Генератор рентгеновский.
3. Рентгеновский излучатель.
4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения.
5. Рабочая станция с монитором для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт.
7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости).
8. Программное обеспечение для лечения боли РМСаrе (при необходимости).
9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS
(при необходимости).
10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS
(при необходимости).
11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS
(при необходимости).
12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости).
13. Программное обеспечение для субтракционной рентгеноскопии с CO2
(при необходимости).
14. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт.
15. Пульт управления аппаратом (при необходимости).
16. Ножной переключатель, варианты исполнения: двойной, тройной,
беспроводной - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Панель управления С-образной дугой OEC Touch (при необходимости).
18. Панель управления С-образной дугой OEC Touch Tableside, варианты исполнения: с электроприводом, без электропривода (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
2. Устройство беспроводное DICOM.
3. Лазерный указатель.
4. Кожная проставка.
5. Принтер для печати медицинских изображений.
6. Кабель соединительный - не более 10 шт.
7. Интерфейс удаленного пользователя.
8. Дисковод.
РЗН 2020/9592
19.09.2023
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.112
209270
Система мобильная рентгеновская с С-образной дугой OEC Elite с принадлежностямиI. Состав:
1. С-штатив, варианты исполнения: стандартный, Ergo, Super, моторизованный.
2. Генератор рентгеновский.
3. Рентгеновский излучатель.
4. Преобразователь рентгеновского излучения: плоский детектор или усилитель рентгеновского изображения.
5. Рабочая станция с монитором для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация - не более 20 шт.
7. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP (при необходимости).
8. Программное обеспечение для лечения боли РМСаrе (при необходимости).
9. Программное обеспечение для базовой сосудистой хирургии BVAS8FPS (при необходимости).
10. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VAS15FPS (при необходимости).
11. Программное обеспечение для сосудистой хирургии VASMTS (при необходимости).
12. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC (при необходимости).
13. Кабель питания для аппарата - не более 10 шт.
14. Пульт управления аппаратом (при необходимости).
15. Ножной переключатель (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
2. Устройство беспроводное DICOM.
3. Лазерный указатель.
4. Кожная проставка.
5. Принтер для печати медицинских изображений.
6. Кабель соединительный - не более 10 шт.
7. Интерфейс удаленного пользователя.
РЗН 2020/9592
28.12.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.112
209270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)