РЗН 2020/9580

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9580

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

285440

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285440

Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентным ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPTв составе: 1. Основной реагент HBsAgII (HBsII): - Lite Reagent, 8 мл; - Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: - калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл; - калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл; 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.

РЗН 2020/9580

18.04.2022

ООО "Сименс Здравоохранение"

21.20.23.110

285440

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п