РЗН 2020/9546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностямив составе:
1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, в вариантах исполнения:
1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.1.1. Пластина лучевая левая стандартная.
1.1.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.2.1. Пластина лучевая левая широкая.
1.2.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.3.1. Пластина лучевая правая стандартная.
1.3.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.4.1. Пластина лучевая правая широкая.
1.4.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
2. Шаблоны пластины D-RAD.
3. Винты кортикальные D-RAD.
4. Винты блокируемые D-RAD.
5. Пины блокируемые D-RAD.
Принадлежности:
1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, в вариантах исполнения:
1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.1.1. Пластина лучевая левая стандартная.
1.1.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.2.1. Пластина лучевая левая широкая.
1.2.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.3.1. Пластина лучевая правая стандартная.
1.3.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.4.1. Пластина лучевая правая широкая.
1.4.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
2. Шаблоны пластины D-RAD.
3. Винты кортикальные D-RAD.
4. Винты блокируемые D-RAD.
5. Пины блокируемые D-RAD.
Принадлежности:
1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
Номер РУ
РЗН 2020/9546
Дата РУ
14.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64467
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель
"Смит энд Нефью, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA.
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333130
1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333130
1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333130
1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333130
1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181790
2. Шаблоны пластины D-RAD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
3. Винты кортикальные D-RAD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
4. Винты блокируемые D-RAD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245700
5. Пины блокируемые D-RAD.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностямив составе:
1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, в вариантах исполнения:
1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.1.1. Пластина лучевая левая стандартная.
1.1.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.2.1. Пластина лучевая левая широкая.
1.2.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.3.1. Пластина лучевая правая стандартная.
1.3.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.4.1. Пластина лучевая правая широкая.
1.4.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
2. Шаблоны пластины D-RAD.
3. Винты кортикальные D-RAD.
4. Винты блокируемые D-RAD.
5. Пины блокируемые D-RAD.
Принадлежности:
1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
РЗН 2020/9546
20.01.2020
ООО "Смит энд Нефью"
32.50.50.190
266460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)