РЗН 2020/13147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9) - 1 фл. (5,0 мл).
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (5,0 мл).
4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
6. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
7. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика О3, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика О9, в составе:
1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ O9) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Комплект поставки: набор реагентов, принадлежности, инструкция по применению, паспорт.
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9) - 1 фл. (5,0 мл).
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (5,0 мл).
4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
6. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
7. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика О3, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика О9, в составе:
1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ O9) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Комплект поставки: набор реагентов, принадлежности, инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/13147
Дата РУ
29.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83322
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
193050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193050
«Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект общий
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193050
«Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект псевдотуберкулез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193050
«Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект энтероколитика О3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193050
«Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3 , Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации» «Иерсиния РПГА» ТУ 21.20.23-288-70423725-2023.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект энтероколитика О9
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9) - 1 фл. (5,0 мл).
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (5,0 мл).
4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
6. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
7. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика О3, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика О9, в составе:
1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ O9) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Комплект поставки: набор реагентов, принадлежности, инструкция по применению, паспорт.
РЗН 2020/13147
11.03.2024
21.20.23.110
193050
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020варианты исполнения:
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл.
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл.
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл.
4. Контрольные эритроциты КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов - РРО, 30 мл - 1 фл.
6. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
7. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика O3, в составе:
1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика O9, в составе:
1. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные плаетиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
РЗН 2020/13147
12.01.2021
21.20.23.110
189110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)