РЗН 2020/13147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020варианты исполнения:
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл.
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл.
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл.
4. Контрольные эритроциты КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов - РРО, 30 мл - 1 фл.
6. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
7. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика O3, в составе:
1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика O9, в составе:
1. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные плаетиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл.
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл.
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл.
4. Контрольные эритроциты КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов - РРО, 30 мл - 1 фл.
6. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
7. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика O3, в составе:
1. Тест-эритроциты O3 (ТЭ O3), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика O9, в составе:
1. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные плаетиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst), 5,0 мл - 1 фл.
2. Контрольные эритроциты - КЭ, 5,0 мл - 1 фл.
3. Раствор для разведения образцов - РРО, 10 мл - 1 фл.
4. Контрольный положительный образец - К+, 0,25 мл - 1 фл.
5. Контрольный отрицательный образец - К-, 0,25 мл - 1 фл.
6. Планшет для микротитрования - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13147
Дата РУ
12.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48976
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
189110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189110
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020 I. Комплект общий, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189110
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020 II. Комплект энтероколитика O3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189110
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020 III. Комплект энтероколитика O9, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189110
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2020 IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9) - 1 фл. (5,0 мл).
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (5,0 мл).
4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
6. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
7. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика О3, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика О9, в составе:
1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ O9) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Комплект поставки: набор реагентов, принадлежности, инструкция по применению, паспорт.
РЗН 2020/13147
29.11.2024
20.59.52.195
193050
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам иерсиний, Y.enterocolitica О3, Y.enterocolitica О9 и Y. Pseudotuberculosis, в реакции пассивной гемагглютинации "Иерсиния РПГА" по ТУ 21.20.23-288-70423725-2023Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект общий, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (5,0 мл).
2. Тест-эритроциты O9 (ТЭ O9) - 1 фл. (5,0 мл).
3. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (5,0 мл).
4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
6. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
7. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
8. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
II. Комплект энтероколитика О3, в составе:
1. Тест-эритроциты О3 (ТЭ O3) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
III. Комплект энтероколитика О9, в составе:
1. Тест-эритроциты О9 (ТЭ O9) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
IV. Комплект псевдотуберкулез, в составе:
1. Тест-эритроциты Pst (ТЭ Pst) - 1 фл. (15,0 мл).
2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл).
3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл).
4. Контрольный положительный образец - К+ - 1 фл. (0,25 мл).
5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл).
6. Планшет для микротитрования - 3 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Комплект поставки: набор реагентов, принадлежности, инструкция по применению, паспорт.
РЗН 2020/13147
11.03.2024
21.20.23.110
193050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)