РЗН 2020/13108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой панорамный Smart Plus, с функцией компьютерного томографа и цефалостатом с принадлежностямиАппарат рентгеновский дентальный цифровой панорамный Smart Plus, с функцией компьютерного томографа и цефалостатом с принадлежностями: I. PHT-35LHS, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-PLUS. 2. Колонна. 3. Задняя крышка колонны. 4. Передняя крышка колонны. 5. Цефалостат непрерывного сканирования (при необходимости): 5.1. Датчик рентгеновского излучения цефалометрический: - Xmaru2602CF (при необходимости). 6. USB с копией ПО EasyDent и Ez3D Plus или EzDent-i и Ez3D-i и ключ активации программного обеспечения - 1 шт. 7. USB с копией программного обеспечения и драйверов для работы аппарата - 1 шт. 8. Плата захвата изображения - 1 шт. 9. Руководства пользователя - 4 шт. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны - 1 шт. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая - 1 шт. 6. Опора для подбородка низкая - 1 шт. 7. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт. 8. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт. 9. Вилка прикусная - не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции - 1 шт. 11. Держатель пульта управления колонной - 1 шт. 12. Позиционер запястья - 1 шт. 13. Наклейка позиционера запястья - 1 шт. 14. Ушные держатели - не более 4 шт. 15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 16. Назальный индикатор - 1 шт. 17. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 18. Плата захвата изображения - 1 шт. (при необходимости). 19. Кабель сигнальный - 1 шт. 20. Кабель захвата - не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. 22. Пульт управления колонной - 1 шт. 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 24. Кабель LAN - 1 шт. 25. Карта LAN - 1 шт. 26. Позиционер цефалометрический - 1 шт. 27. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 28. Шаблон для сканирования слепков.
Номер РУ
РЗН 2020/13108
Дата РУ
10.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89311
Заявитель
ООО "ВАТЕК КОРП."
Фактический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Изготовитель
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд.")
Фактический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд."), 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой панорамный Smart Plus, с функцией компьютерного томографа и цефалостатом с принадлежностями, PHT-35LHS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой панорамный Smart Plus, с функцией компьютерного томографа и цефалостатом с принадлежностямиI. PHT-35LHS, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-PLUS.
2. Колонна.
3. Задняя крышка колонны.
4. Передняя крышка колонны.
5. Цефалостат непрерывного сканирования (при необходимости):
5.1. Датчик рентгеновского излучения цефалометрический:
- Xmaru2602CF (при необходимости).
6. USB с копией ПО EasyDent и Ez3D Plus или EzDent-i и Ez3D-i и ключ активации программного обеспечения - 1 шт.
7. USB с копией программного обеспечения и драйверов для работы аппарата - 1 шт.
8. Плата захвата изображения - 1 шт.
9. Руководства пользователя - 4 шт.
Принадлежности:
1. Плита - опора колонны - 1 шт.
2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.
3. Упоры для висков - не более 6 шт.
4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
5. Опора для подбородка высокая - 1 шт.
6. Опора для подбородка низкая - 1 шт.
7. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт.
8. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
9. Вилка прикусная - не более 6 шт.
10. Держатель кнопки экспозиции - 1 шт.
11. Держатель пульта управления колонной - 1 шт.
12. Позиционер запястья - 1 шт.
13. Наклейка позиционера запястья - 1 шт.
14. Ушные держатели - не более 4 шт.
15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт.
16. Назальный индикатор - 1 шт.
17. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.
18. Плата захвата изображения - 1 шт. (при необходимости).
19. Кабель сигнальный - 1 шт.
20. Кабель захвата - не более 2 шт.
21. Кнопка включения экспозиции - 1 шт.
22. Пульт управления колонной - 1 шт.
23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.).
24. Кабель LAN - 1 шт.
25. Карта LAN - 1 шт.
26. Позиционер цефалометрический - 1 шт.
27. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.
28. Шаблон для сканирования слепков.
РЗН 2020/13108
31.12.2020
ООО "ВАТЕК КОРП."
26.60.11.114
191240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)