РЗН 2020/13004
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения:
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13004
Дата РУ
10.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67261
Изготовитель
ООО "ЭНДОМЕД"
Фактический адрес изготовителя
195027, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Юридический адрес изготовителя
195027, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
358730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭНДОМЕД", Россия, 195027, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, ком. 4, помещ. 41-Н.
2. Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd., No. 18, Nishang Road LiangLu Industrial City, Yubei District 401120, Chongqing P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
358730
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
358730
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения:
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/13004
03.09.2021
32.50.50.190
271650
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения:
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/13004
23.12.2020
32.50.50.000
271650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)