РЗН 2020/13004
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
358730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
358730
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
358730
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения:
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/13004
03.09.2021
32.50.50.190
271650
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения:
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/13004
23.12.2020
32.50.50.000
271650