РЗН 2020/12952
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020в составе:
1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
4. Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 12 мл - 1 флакон.
5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон.
7. ТМБ Тетраметилбензидин (ТМБ-субстрат), 12 мл - 1 флакон.
8. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 30,0 мл - 1 флакон.
9. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон.
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Ванночка для реагентов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12952
Дата РУ
15.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64054
Изготовитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Лабораторный корпус № 5 с ТП-23, литер: Д, Д1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
142160
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020в составе:
1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
4. Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 12 мл - 1 флакон.
5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон.
7. ТМБ Тетраметилбензидин (ТМБ-субстрат), 12 мл - 1 флакон.
8. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 30,0 мл - 1 флакон.
9. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон.
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Ванночка для реагентов - 4 шт.
РЗН 2020/12952
10.12.2020
21.20.23.110
142260
