РЗН 2020/12899

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12899

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

271800

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

271800

Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностямив составе: 1. Рука манипулятора Senhance - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Пульт управления Senhance. 3. Модуль коммуникационный Senhance. 4. Монитор пульта управления. 5. Кресло пульта управления. 6. Кабель питания для пульта управления и руки манипулятора (тип F) - не более 100 шт. 7. Кабель питания для коммуникационного модуля (тип F) - не более 100 шт. 8. Кабель передачи данных для руки манипулятора - не более 100 шт. 9. Кабель передачи данных для пульта управления - не более 100 шт. 10. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum, длинные (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Диссектор монополярный Maryland, длинный (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Адаптер диссектора монополярного Maryland, длинного (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Щипцы пассивные атравматические одностороннего действия (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Адаптер щипцов пассивных атравматических одностороннего действия (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Зажим Cobra (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Адаптер зажима Cobra (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Зажим DeBakey, длинный (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Адаптер зажима DeBakey (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Иглодержатель, длинный (Ø 3 мм x 280 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum, короткий наконечник (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum, короткий наконечник (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Ножницы монополярные изогнутые Metzenbaum, короткий наконечник (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Адаптер ножниц монополярных изогнутых Metzenbaum, короткий наконечник (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Диссектор монополярный Maryland (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 30. Адаптер диссектора монополярного Maryland (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 31. Диссектор монополярный Maryland (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 32. Адаптер диссектора монополярного Maryland (Ø 5 мм x 110 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 33. Электрод L-крючок монополярный (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости) 34. Адаптер электрода L-крючка монополярного (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 35. Электрод L-крючок монополярный (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 36. Адаптер электрода L-крючка монополярного (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 37. Стержневая трубка для биполярных инструментов (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 38. Щипцы захватывающие биполярные большие, рабочая вставка (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 39. Адаптер щипцов захватывающих биполярных больших (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 40. Щипцы захватывающие биполярные изогнутые, рабочая вставка (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 41. Адаптер щипцов захватывающих биполярных изогнутых (Ø 5 мм x 5 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 42. Диссектор биполярный Maryland, рабочая вставка (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Адаптер диссектора биполярного Maryland (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 44. Ножницы биполярные изогнутые, рабочая вставка (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 45. Адаптер ножниц биполярных изогнутых (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 46. Зажим Allis (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 47. Адаптер зажима Allis (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 48. Зажим Allis (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 49. Адаптер зажима Allis (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 50. Зажим Johan (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 51. Адаптер зажима Johan (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 52. Зажим Johan (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 53. Адаптер зажима Johan (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 54. Зажим Kocher (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 55. Адаптер зажима Kocher (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 56. Зажим Kocher (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 57. Адаптер зажима Kocher (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 58. Зажим усиленный (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 59. Адаптер зажима усиленного (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 60. Зажим усиленный (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 61. Адаптер зажима усиленного (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 62. Диссектор Mixter (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 63. Адаптер диссектора Mixter (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 64. Диссектор Mixter (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 65. Адаптер диссектора Mixter (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 66. Щипцы Babcock (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 67. Адаптер щипцов Babcock (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 68. Щипцы Babcock (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 69. Адаптер щипцов Babcock (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 70. Зажим Fundus (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 71. Адаптер зажима Fundus (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 72. Зажим Fundus (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 73. Адаптер зажима Fundus (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 74. Иглодержатель правый (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 75. Адаптер, иглодержателя правого (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 76. Иглодержатель правый (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 77. Адаптер, иглодержателя правого (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 78. Иглодержатель левый (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 79. Адаптер, иглодержателя левого (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 80. Иглодержатель левый (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 81. Адаптер, иглодержателя левого (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 82. Диссектор изогнутый на 90° (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 83. Адаптер диссектора изогнутого на 90° (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 84. Диссектор изогнутый на 90° (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 85. Адаптер диссектора изогнутого на 90° (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 86. Аппликатор Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 87. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 88. Аппликатор Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 89. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для средне-больших клипс (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 90. Аппликатор Weck Hem-o-lok для больших клипс (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 91. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для больших клипс (Ø 5 мм x 310 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 92. Аппликатор Weck Hem-o-lok для больших клипс (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 93. Адаптер аппликатора Weck Hem-o-lok для больших клипс (Ø 5 мм x 410 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 94. Стержневая трубка RADIA многоразовая (Ø 10 мм x 330 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 95. Адаптер RADIA (Ø 10 мм x 330 мм) - не более 100 шт. (при необходимости). 96. Щипцы атравматические RADIA, одноразовые, стерильные (Ø 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 97. Иглодержатель саморегулируемый RADIA, одноразовый, стерильный (Ø 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 98. Иглодержатель универсальный RADIA, одноразовый, стерильный (Ø 10 мм x 330 мм) (5 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 99. Адаптер эндоскопа CONMED 3DHD 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 100. Адаптер эндоскопа Stryker 5 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 101. Адаптер эндоскопа Stryker 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 102. Адаптер эндоскопа NOVADAQ 5 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 103. Адаптер эндоскопа NOVADAQ 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 104. Адаптер эндоскопа Richard Wolf 3DHD 10 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 105. Опора задняя для манипулятора (2 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 106. Колпачки Luer Lock (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 107. Вставки рукояток пульта управления (2 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 108. Набор фиксаторов Velcro - не более 100 шт. (при необходимости). 109. Аппаратная стойка Senhance (81 x 62 x 164 см) - не более 100 шт. (при необходимости). 110. Кабель монополярный - не более 100 шт. (при необходимости). 111. Кабель биполярный - не более 100 шт. (при необходимости). 112. Инструкция по эксплуатации (User Manual). 113. Руководство по техническому обслуживанию (Service Manual). Принадлежности: 1. Чехол защитный для руки манипулятора, стерильный (уп. 10 компл. по 3 шт.) - не более 10000 уп. 2. Чехол защитный для руки манипулятора Senhance, стерильный (10 шт./уп.) - не более 10000 уп. 3. Чехол защитный для адаптера RADIA, стерильный (30 шт./уп.) - не более 10000 уп. 4. Контейнер для стерилизации MicroStop (60 x 30 x 14 см) - не более 100 шт. 5. Пломба с индикатором для контейнера стерилизации MicroStop (1000 шт./уп.) - не более 1000 уп.

РЗН 2020/12899

05.05.2022

ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"

32.50.50.129

284120

Развернуть