РЗН 2020/12713
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства для системы ротационной атерэктомии1. Катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, в составе:
- катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
2. Рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer, в составе:
- рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе:
- катетер с буром RotaLink Burr, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- инструкция по применению.
4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе:
- проводник RotaWire диаметром 0.009 in (? 0.24 мм), длиной 330 см; конфигурация: гибкий (Floppy); с усиленной поддержкой (Extra Support);
- манипулятор wireClip Torquer;
- инструкция по применению.
- катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
2. Рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer, в составе:
- рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе:
- катетер с буром RotaLink Burr, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- инструкция по применению.
4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе:
- проводник RotaWire диаметром 0.009 in (? 0.24 мм), длиной 330 см; конфигурация: гибкий (Floppy); с усиленной поддержкой (Extra Support);
- манипулятор wireClip Torquer;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12713
Дата РУ
10.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89327
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Фактический адрес изготовителя
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
326180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326180
Устройства для системы ротационной атерэктомии: 1. Катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную ROTAPRO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326180
Устройства для системы ротационной атерэктомии: 2. Рукоятка манипуляционная ROTAPRO Advancer, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326180
Устройства для системы ротационной атерэктомии: 3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326180
Устройства для системы ротационной атерэктомии: 4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства для системы ротационной атерэктомии1. Катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, в составе:
- катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
2. Рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer, в составе:
- рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе:
- катетер с буром RotaLink Burr, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- инструкция по применению.
4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе:
- проводник RotaWire диаметром 0.009 in (≤ 0.24 мм), длиной 330 см; конфигурация: гибкий (Floppy); с усиленной поддержкой (Extra Support);
- манипулятор wireClip Torquer;
- инструкция по применению.
РЗН 2020/12713
30.11.2020
ООО "Синерджи Консалтинг"
32.50.13.190
326180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)