РЗН 2020/12670

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12670

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКОI. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения:
1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм.
II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8.
2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8.
IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8.
2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм.
5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
17. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 1, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
18. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 2, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
19. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
20. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 4, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
21. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 5, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
22. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
23. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
24. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм.

Номер РУ

РЗН 2020/12670

Дата РУ

14.12.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

73699

Заявитель

ООО "Страйкер"

Фактический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1

Юридический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1

Изготовитель

"МАКО Серджикал Корп."

Фактический адрес изготовителя

, США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.110

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

МАКО Surgical Соrp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120470

1. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 мм

Таблица пуста

120470

10. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

11. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

12. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

13. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

14. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

15. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

16. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

120470

17. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 1, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

18. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 2, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

19. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

2. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм

Таблица пуста

120470

20. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 4, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

21. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 5, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

22. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

23. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

24. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм

Таблица пуста

120470

3. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 мм

Таблица пуста

120470

4. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 4, толщина 8, 9, 10,11, 12, 14, 15, 16 мм

Таблица пуста

120470

5. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм

Таблица пуста

120470

6. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм

Таблица пуста

120470

7. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 7, толщина 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16 мм

Таблица пуста

120470

8. Вкладыш большеберцовый МСК, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм

Таблица пуста

120470

9. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм

Таблица пуста

128910

Компонент бедренно-надколенниковый МСК, левый, размеры 2-8

Таблица пуста

128910

Компонент бедренно-надколенниковый МСК, правый, размеры 2-8

Таблица пуста

128960

Компонент бедренный МСК, левый медиальный/правый латеральный, размера 1 -8

Таблица пуста

128960

Компонент бедренный МСК, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8

Таблица пуста

128960

Компонент большеберцовый МСК, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8

Таблица пуста

128960

Компонент большеберцовый МСК, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8

Таблица пуста

128960

Компонент надколенника МСК, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКОварианты исполнения: I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения: 1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм. II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8. 2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8. IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8. 2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм. 5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.

РЗН 2020/12670

26.07.2021

ООО "Страйкер"

32.50.22.110

см. приложение

Развернуть

РЗН 2020/12670

24.11.2020

ООО "Страйкер"

32.50.23.000

см. приложение

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)