РЗН 2020/12670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12670
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКОварианты исполнения:
I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения:
1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм.
II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8.
2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8.
IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8.
2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм.
5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения:
1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм.
II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8.
2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8.
IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8.
2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм.
5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номер РУ
РЗН 2020/12670
Дата РУ
26.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55142
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Изготовитель
"МАКО Серджикал Корп."
Фактический адрес изготовителя
, США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA.
2. МАКО Surgical Соrp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128960
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения: 1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128960
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128960
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения: 2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128910
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128910
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения: 2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128960
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128960
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения: 2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120470
Эндопротезы коленного сустава для применения с системой роботизированной МАКО, вариант исполнения: V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКОI. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения:
1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм.
II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8.
2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8.
IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8.
2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм.
5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
17. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 1, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
18. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 2, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
19. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
20. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 4, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
21. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 5, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
22. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
23. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
24. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
РЗН 2020/12670
14.12.2023
ООО "Страйкер"
32.50.22.110
см. приложение
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКОварианты исполнения:
I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения:
1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм.
II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8.
2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8.
IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8.
2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения:
1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм.
5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм.
9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
РЗН 2020/12670
24.11.2020
ООО "Страйкер"
32.50.23.000
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)