РЗН 2020/12656

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12656
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300в составе:
1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 (HP300 main unit) с подставкой для монитора (Display support) - 1 шт.
2. Ручка (Стилус) для сенсорного экрана процессора (Stylus) - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Перемычка питания (Power jumper) - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (Main power cord) - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Магнитный крючок (Magnet hook) - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Лопатка для удаления парафина (Paraffin shovel) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Ключ для винтовой крышки бутыли с реагентами (Reagent bottle cap wrench) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Плёнка в лоток для отработанного парафина (Waste paraffin box film) - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Модульная бутыль для реагентов (Reagent bottle assembly) - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Этикетка для емкостей с реагентами (Reagent bottle label) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Смазка для уплотнительного кольца (O-ring lubricant) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Уплотнительное кольцо (O-ring) - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Вентиляционная труба (Ventilation tube) с двумя зажимами (clamps) - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Воронка (Funnel) - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Бутыль для конденсата (Condensate bottle assembly) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Фильтрующий узел (Filter assembly) - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Большая парафиновая станция (Big paraffin bath) - не более 3 шт. (при необходимости).
18. Малая парафиновая станция (Small paraffin bath) - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Корзина большая для образцов, вместимостью 150 кассет (Tissue basket) - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корзина малая для образцов, вместимостью 70 кассет (Tissue basket (280)) - не более 48 шт. (при необходимости).
21. Угольный фильтр (Activated carbon filter) - не более 20 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/12656
Дата РУ
12.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65101
Заявитель
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Фактический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"Дакэвэ (Шэньчжэнь) Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
294280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
294280
Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300в составе:
1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 (HP300 main unit) с подставкой для монитора (Display support) - 1 шт.
2. Ручка (Стилус) для сенсорного экрана процессора (Stylus) - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Перемычка питания (Power jumper) - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (Main power cord) - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Магнитный крючок (Magnet hook) - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Лопатка для удаления парафина (Paraffin shovel) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Ключ для винтовой крышки бутыли с реагентами (Reagent bottle cap wrench) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Плёнка в лоток для отработанного парафина (Waste paraffin box film) - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Модульная бутыль для реагентов (Reagent bottle assembly) - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Этикетка для емкостей с реагентами (Reagent bottle label) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Смазка для уплотнительного кольца (O-ring lubricant) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Уплотнительное кольцо (O-ring) - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Вентиляционная труба (Ventilation tube) с двумя зажимами (clamps) - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Воронка (Funnel) - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Бутыль для конденсата (Condensate bottle assembly) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Фильтрующий узел (Filter assembly) - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Большая парафиновая станция (Big paraffin bath) - не более 3 шт. (при необходимости).
18. Малая парафиновая станция (Small paraffin bath) - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Корзина большая для образцов, вместимостью 150 кассет (Tissue basket) - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корзина малая для образцов, вместимостью 70 кассет (Tissue basket (280)) - не более 48 шт. (при необходимости).
21. Угольный фильтр (Activated carbon filter) - не более 20 шт. (при необходимости).
РЗН 2020/12656
24.11.2020
АО "Эрба Рус"
26.60.12.119
294280