РЗН 2020/12656

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12656

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300в составе: 1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 (HP300 main unit) с подставкой для монитора (Display support) - 1 шт. 2. Ручка (Стилус) для сенсорного экрана процессора (Stylus) - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Перемычка питания (Power jumper) - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (Main power cord) - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Магнитный крючок (Magnet hook) - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Лопатка для удаления парафина (Paraffin shovel) - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Ключ для винтовой крышки бутыли с реагентами (Reagent bottle cap wrench) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Плёнка в лоток для отработанного парафина (Waste paraffin box film) - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Модульная бутыль для реагентов (Reagent bottle assembly) - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Этикетка для емкостей с реагентами (Reagent bottle label) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Смазка для уплотнительного кольца (O-ring lubricant) - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Уплотнительное кольцо (O-ring) - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Вентиляционная труба (Ventilation tube) с двумя зажимами (clamps) - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Воронка (Funnel) - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Бутыль для конденсата (Condensate bottle assembly) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Фильтрующий узел (Filter assembly) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Большая парафиновая станция (Big paraffin bath) - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Малая парафиновая станция (Small paraffin bath) - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Корзина большая для образцов, вместимостью 150 кассет (Tissue basket) - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Корзина малая для образцов, вместимостью 70 кассет (Tissue basket (280)) - не более 48 шт. (при необходимости). 21. Угольный фильтр (Activated carbon filter) - не более 20 шт. (при необходимости).

Номер РУ

РЗН 2020/12656

Дата РУ

24.11.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

45360

Заявитель

АО "Эрба Рус"

Фактический адрес заявителя

109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39

Юридический адрес заявителя

109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39

Изготовитель

"Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Китай, Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., 601, 1st Building, Shenzhen Biological Medicine Innovation Industry Base, Jin Hui Road 14th, Keng Zi Street, Pingshan New District, Shenzhen City, China

Юридический адрес изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., 601, 1st Building, Shenzhen Biological Medicine Innovation Industry Base, Jin Hui Road 14th, Keng Zi Street, Pingshan New District, Shenzhen City, China

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс риска

2а

Вид

294280

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.10 Прочие анализаторы ИВД

Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая

Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначен для использования при обработке клинических образцов ткани [например, фиксация (инкапсуляция в парафиновом воске), обезвоживание, инфильтрация] для подготовки к последующему цитологическому или гистологическому исследованию. Прибор может представлять собой однокомпонентное устройство или модульный блок. Устройство работает при минимальном участии технического специалиста и полной автоматизации всех стадий процесса.

Адрес

Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., 601, 1st Building, Shenzhen Biological Medicine Innovation Industry Base, Jin Hui Road 14th, Keng Zi Street, Pingshan New District, Shenzhen City, China

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

294280

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.01 Анализаторы ИВД 5.01.10 Прочие анализаторы ИВД

Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая

294280

Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ