РЗН 2020/12644

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12644

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

245410

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 13. Стержень выравнивающий.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 14. Держатель для стержня выравнивающего большой.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 15. Держатель для стержня выравнивающего малый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 16. Шаблон TomoFix для лезвия.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 28. Расширитель костный TomoFix.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 29. Ретрактор TomoFix.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 37. Рукоятка прицельная TomoFix.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 38. Рукоятка большая, с быстрым соединением.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый.

Таблица пуста

245410

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями, варианты исполнения: 9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм. 2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм. 3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм. 4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix. 5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. 6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм. 7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый. 8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый. 9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0. 10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0. 11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 13. Стержень выравнивающий. 14. Держатель для стержня выравнивающего большой. 15. Держатель для стержня выравнивающего малый. 16. Шаблон TomoFix для лезвия. 17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм. 18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый. 19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый. 20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный. 21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный. 22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый. 23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый. 24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый. 25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый. 26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый. 27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый. 28. Расширитель костный TomoFix. 29. Ретрактор TomoFix. 30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров. 31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм. 32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая. 33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм. 34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм. 35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 37. Рукоятка прицельная TomoFix. 38. Рукоятка большая, с быстрым соединением. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки. 2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2. 3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1. 4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.

РЗН 2020/12644

23.11.2020

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.13.190

245410

Развернуть