РЗН 2020/12644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм.
2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.
3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм.
4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix.
5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором.
6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм.
7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый.
8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый.
9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0.
10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0.
11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
13. Стержень выравнивающий.
14. Держатель для стержня выравнивающего большой.
15. Держатель для стержня выравнивающего малый.
16. Шаблон TomoFix для лезвия.
17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм.
18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый.
19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый.
20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный.
21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный.
22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый.
23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый.
24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый.
25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый.
26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый.
27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый.
28. Расширитель костный TomoFix.
29. Ретрактор TomoFix.
30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров.
31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм.
32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая.
33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм.
34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм.
35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
37. Рукоятка прицельная TomoFix.
38. Рукоятка большая, с быстрым соединением.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки.
2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2.
3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1.
4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм.
2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.
3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм.
4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix.
5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором.
6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм.
7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый.
8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый.
9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0.
10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0.
11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
13. Стержень выравнивающий.
14. Держатель для стержня выравнивающего большой.
15. Держатель для стержня выравнивающего малый.
16. Шаблон TomoFix для лезвия.
17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм.
18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый.
19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый.
20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный.
21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный.
22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый.
23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый.
24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый.
25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый.
26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый.
27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый.
28. Расширитель костный TomoFix.
29. Ретрактор TomoFix.
30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров.
31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм.
32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая.
33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм.
34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм.
35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
37. Рукоятка прицельная TomoFix.
38. Рукоятка большая, с быстрым соединением.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки.
2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2.
3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1.
4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
Номер РУ
РЗН 2020/12644
Дата РУ
23.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42156
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель
"Синтез ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
245410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Synthes GmbН, Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland.
2. Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Dornacherstrasse 20, 4710, Balsthal, Switzerland.
3. Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Muracherstr. 3, 2544, Bettlach, Switzerland.
4. Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Держатель для стержня выравнивающего большой.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Держатель для стержня выравнивающего малый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Измеритель длины, длина шкалы 250 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Направитель для лезвий, TomoFix, левый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Направитель для лезвий, TomoFix, правый.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Расширитель костный TomoFix.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Ретрактор TomoFix.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Рукоятка большая, с быстрым соединением.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Рукоятка прицельная TomoFix.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Стержень выравнивающий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
варианты исполнения:
Шаблон TomoFix для лезвия.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм.
2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.
3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм.
4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix.
5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором.
6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм.
7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый.
8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый.
9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0.
10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0.
11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
13. Стержень выравнивающий.
14. Держатель для стержня выравнивающего большой.
15. Держатель для стержня выравнивающего малый.
16. Шаблон TomoFix для лезвия.
17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм.
18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый.
19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый.
20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный.
21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный.
22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый.
23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый.
24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый.
25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый.
26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый.
27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый.
28. Расширитель костный TomoFix.
29. Ретрактор TomoFix.
30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров.
31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм.
32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая.
33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм.
34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм.
35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
37. Рукоятка прицельная TomoFix.
38. Рукоятка большая, с быстрым соединением.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки.
2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2.
3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1.
4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
РЗН 2020/12644
18.04.2022
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.13.190
245410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)