РЗН 2020/12438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS, в составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор LED специальный - 1 шт.
4. Панель сенсорная - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт.
8. Датчик конвексный CA1-7A - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный CA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный CA3-10A - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик эндокавитальный VR5-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик эндокавитальный E3-12A - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик эндокавитальный EA2-11B - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный L3-12A - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик линейный LA4-18B - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик объемный CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик объемный EV3-10B - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик фазированный PA3-8B - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Датчик фазированный PA4-12B - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный PM1-6A - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Набор для биопсии BP-KIT-058 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
2. Набор для биопсии BP-KIT-054 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
3. Набор для биопсии BP-KIT-053 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
4. Набор для биопсии BP-KIT-071 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
5. Набор для биопсии BP-KIT-041 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
6. Набор для биопсии BP-KIT-059 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
7. Набор для биопсии BP-KIT-057 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
8. Набор для биопсии BP-KIT-076 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
9. Набор для биопсии BP-KIT-077 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
10. Набор для биопсии BP-KIT-078 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
11. Набор для биопсии BP-KIT-043 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
12. Набор для биопсии BP-KIT-069 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
13. Набор для биопсии BP-KIT-060 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
14. Набор для биопсии BP-KIT-029 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
15. Набор для биопсии BP-KIT-065 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
16. Набор для биопсии BP-KIT-066 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
17. Набор для биопсии BP-KIT-067 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
18. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт.
19. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт.
20. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт.
21. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт.
22. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт.
23. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.
24. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт.
25. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт.
26. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт.
27. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.
28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт.
29. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт.
30. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт.
31. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.
32. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт.
33. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.
34. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт.
35. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast - 1 шт.
36. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт.
37. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт.
38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт.
39. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт.
40. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.
41. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.
42. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт.
43. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт.
44. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
45. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт.
46. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт.
47. Подогреватель геля - не более 5 шт.
48. Модуль ЭКГ - не более 5 шт.
49. Переключатель ножной - не более 5 шт.
50. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
51. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт.
52. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор LED специальный - 1 шт.
4. Панель сенсорная - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Клавиатура - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт.
8. Датчик конвексный CA1-7A - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный CA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный CA3-10A - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик эндокавитальный VR5-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик эндокавитальный E3-12A - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик эндокавитальный EA2-11B - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный L3-12A - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик линейный LA4-18B - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик объемный CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик объемный EV3-10B - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик фазированный PA3-8B - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Датчик фазированный PA4-12B - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный PM1-6A - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Набор для биопсии BP-KIT-058 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
2. Набор для биопсии BP-KIT-054 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
3. Набор для биопсии BP-KIT-053 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
4. Набор для биопсии BP-KIT-071 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
5. Набор для биопсии BP-KIT-041 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
6. Набор для биопсии BP-KIT-059 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
7. Набор для биопсии BP-KIT-057 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
8. Набор для биопсии BP-KIT-076 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
9. Набор для биопсии BP-KIT-077 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
10. Набор для биопсии BP-KIT-078 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
11. Набор для биопсии BP-KIT-043 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
12. Набор для биопсии BP-KIT-069 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
13. Набор для биопсии BP-KIT-060 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
14. Набор для биопсии BP-KIT-029 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
15. Набор для биопсии BP-KIT-065 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
16. Набор для биопсии BP-KIT-066 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
17. Набор для биопсии BP-KIT-067 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
18. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт.
19. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт.
20. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт.
21. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт.
22. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт.
23. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.
24. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт.
25. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт.
26. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт.
27. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.
28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт.
29. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт.
30. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт.
31. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.
32. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт.
33. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.
34. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт.
35. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast - 1 шт.
36. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт.
37. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт.
38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт.
39. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт.
40. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.
41. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.
42. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт.
43. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт.
44. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
45. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт.
46. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт.
47. Подогреватель геля - не более 5 шт.
48. Модуль ЭКГ - не более 5 шт.
49. Переключатель ножной - не более 5 шт.
50. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
51. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт.
52. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12438
Дата РУ
06.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41972
Заявитель
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheongun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 145, Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13530, Republic of Korea.
3. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS, в составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор LED специальный - 1 шт. (при необходимости).
4. Монитор OLED 27" - 1 шт. (при необходимости).
5. Панель сенсорная - 1 шт.
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт.
9. Датчик конвексный CA1-7A - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный CA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный CA3-10A - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик эндокавитальный VR5-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик эндокавитальный E3-12A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик эндокавитальный EA2-11B - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной EV2-12 - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- датчик внутриполостной EV2-12 - 1 шт.,
- пластиковый чехол - 1 шт.,
- емкость для дезинфекции - 1 шт.
17. Датчик внутриполостной EA2-11AR, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ №РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик внутриполостной EA2-11AV производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ №РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик внутриполостной EV2-10A производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ №РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный L3-12A - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик линейный LA4-18B - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик линейный LA2-14A производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ №РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчик объемный CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Датчик объемный EV3-10B - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный PA3-8B - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный PA4-12B - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Датчик фазированный PM1-6A - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Датчик фазированный PA1-5A производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ №РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Набор для биопсии BP-KIT-058 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
2. Набор для биопсии BP-KIT-054 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
3. Набор для биопсии BP-KIT-053 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
4. Набор для биопсии BP-KIT-071 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
5. Набор для биопсии BP-KIT-041 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
6. Набор для биопсии BP-KIT-059 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
7. Набор для биопсии BP-KIT-057 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
8. Набор для биопсии BP-KIT-076 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
9. Набор для биопсии BP-KIT-077 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
10. Набор для биопсии BP-KIT-078 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
11. Набор для биопсии BP-KIT-043 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
12. Набор для биопсии BP-KIT-069 (не более 5 шт.), в составе:
- иглопроводник - 1 шт.;
- насадка для биопсии - 1 шт.
13. Набор для биопсии BP-KIT-060 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
14. Набор для биопсии BP-KIT-029 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
15. Набор для биопсии BP-KIT-065 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
16. Набор для биопсии BP-KIT-066 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.
17. Набор для биопсии BP-KIT-067 (не более 5 шт.), в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
18. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт.
19. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт.
20. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт.
21. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт.
22. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт.
23. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.
24. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт.
25. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт.
26. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт.
27. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.
28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт.
29. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт.
30. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт.
31. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.
32. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт.
33. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера
(CW) - 1 шт.
34. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт.
35. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast - 1 шт.
36. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт.
37. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт.
38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт.
39. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт.
40. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.
41. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.
42. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт.
43. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт.
44. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
45. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт.
46. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт.
47. Лицензионный ключ для активации функции View Assist - 1 шт.
48. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт.
49. Лицензионный ключ для активации функции UterineContour - 1 шт.
50. Лицензионный ключ для активации функции SliceA - 1 шт.
51. Лицензионный ключ для активации функции Heart Assist - 1 шт.
52. Лицензионный ключ для активации функции Q-Scan Live - 1 шт.
53. Подогреватель геля - не более 5 шт.
54. Модуль ЭКГ - не более 5 шт.
55. Переключатель ножной - не более 5 шт.
56. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
57. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт.
58. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
РЗН 2020/12438
06.05.2024
ЗАО "МЕДИЭЙС"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)