РЗН 2020/12270
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020I. Варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл.
1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
2. Комплектация № 2, в составе:
2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл.
2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
3. Комплектация № 3, в составе:
3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл.
3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
4. Комплектация № 4, в составе:
4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл.
4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
II. Состав:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Комплектация № 1, в составе:
1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл.
1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
2. Комплектация № 2, в составе:
2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл.
2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
3. Комплектация № 3, в составе:
3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл.
3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
4. Комплектация № 4, в составе:
4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл.
4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
II. Состав:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12270
Дата РУ
26.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83162
Изготовитель
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Фактический адрес изготовителя
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес изготовителя
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
343160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", Россия, 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 1. Комплектация № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 2. Комплектация № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 3. Комплектация № 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 4. Комплектация № 4, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020I. Варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл.
1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
2. Комплектация № 2, в составе:
2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл.
2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
3. Комплектация № 3, в составе:
3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл.
3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
4. Комплектация № 4, в составе:
4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл.
4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
II. Состав:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2020/12270
14.10.2020
21.20.23.110
343160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)