РЗН 2020/12270
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020I. Варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл.
1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
2. Комплектация № 2, в составе:
2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл.
2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
3. Комплектация № 3, в составе:
3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл.
3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
4. Комплектация № 4, в составе:
4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл.
4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
II. Состав:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
343160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 1. Комплектация № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 2. Комплектация № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 3. Комплектация № 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020 4. Комплектация № 4, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020I. Варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл.
1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
2. Комплектация № 2, в составе:
2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл.
2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл.
2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
3. Комплектация № 3, в составе:
3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл.
3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
4. Комплектация № 4, в составе:
4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл.
4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл.
4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл.
II. Состав:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2020/12270
26.11.2024
20.59.52.195
343160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)