РЗН 2020/12232
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12232
Дата РУ
14.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42315
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)", вариант 1, 2 картриджа на 100 тестов в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)", вариант 2, 2 картриджа на 500 тестов в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12232
12.08.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
323830
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)