РЗН 2020/12194

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12194

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

103060

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения, варианты исполнения: Biofinity Energys, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения, варианты исполнения: . comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D

Таблица пуста

103060

Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения, варианты исполнения: iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношенияI. Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения с товарным знаком Biofinity Energys® или с торговым наименованием iWear oxygen relax или с торговым наименованием и товарным знаком 100Z ONE MONTH VIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком 3Zlens digital или с торговым наименованием и товарным знаком ACULIFE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком AirLens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком AirOmoist SYNERGY или с торговым наименованием и товарным знаком AirVIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком Airway DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком ASSOL DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком AT FIRST SIGHT DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком Biolens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком Biosoft DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком cadence® agility или с торговым наименованием и товарным знаком Citylens Digital или с торговым наименованием CL DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком CLEARSKY DIGITAL или с торговым наименованием comfilcon A asphere или с торговым наименованием comfilcon A multiple aspheric curves или с торговым наименованием и товарным знаком сooperflex® AGILITY или с торговым наименованием и товарным знаком CRYSTAL LAKES DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком CrystaLook Digital или с торговым наименованием и товарным знаком CrystalView Digital или с торговым наименованием и товарным знаком DEAR Lens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком DINAVUE DIGITAL или с торговым наименованием DL DIGITAL или с торговым наименованием ExeLens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком EyeContact Digital или с торговым наименованием и товарным знаком EYEjoy DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком FLEXYVIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком free eyes digital или с торговым наименованием и товарным знаком Freeview Digital или с торговым наименованием и товарным знаком happio digital или с торговым наименованием HIGH TIME Digital или с торговым наименованием и товарным знаком HYDRAVIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком Just to see Digital или с торговым наименованием и товарным знаком LET IT SEE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком Likont Digital 30 Days Active или с торговым наименованием и товарным знаком Lunelle agility или с торговым наименованием и товарным знаком medivue® agility или с торговым наименованием и товарным знаком moraray digital или с торговым наименованием и товарным знаком MyLens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком newera digital или с торговым наименованием NiceDay Digital или с торговым наименованием и товарным знаком NicEye Digital или с торговым наименованием и товарным знаком NNC Digital или с торговым наименованием и товарным знаком Novalens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком OCHKOV.NET Edge или с торговым наименованием и товарным знаком Onelens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком ONEview DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком optilook digital или с торговым наименованием и товарным знаком OPTITOUCH DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком OptiWay Digital или с торговым наименованием и товарным знаком OXIGENFILL DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком OXY DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком perfect monthly digital или с торговым наименованием и товарным знаком POINT OF VIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком PrimaView Digital или с торговым наименованием и товарным знаком PrizmaBio Digital или с торговым наименованием и товарным знаком ProAir Digital или с торговым наименованием и товарным знаком PURE LOOK DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком PURE ONE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком PureWay Digital или с торговым наименованием и товарным знаком Rythmic® agility или с торговым наименованием и товарным знаком Sancylook Digital или с торговым наименованием и товарным знаком SECOND SIGHT DIGITAL или с торговым наименованием SIGHT CARE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком SILVER® AGILITY или с торговым наименованием и товарным знаком Spectrus DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком ultraflex® agility или с торговым наименованием и товарным знаком VettaComfort Digital или с торговым наименованием и товарным знаком VIEWCARE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком VISIBLE ENJOY DIGITAL или с торговым наименованием VISIOSENS DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком YASNO DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком ZOLO LENS DIGITAL или с торговым наименованием КЛиО Digital или с торговым наименованием Линз-Очки Цифровые или с торговым наименованием и товарным знаком ОКТОПУС DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком ТОЧНАЯ ОПТИКА Digital или с торговым наименованием comfilcon A asphere 100Z ONE MONTH VIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere 3Zlens digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ACULIFE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere AirLens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere AirOmoist SYNERGY или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere AirVIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Airway DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ASSOL DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere AT FIRST SIGHT DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Biolens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Biosoft DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere cadence® agility или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Citylens Digital или с торговым наименованием comfilcon A asphere CL DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere CLEARSKY DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere сooperflex® AGILITY или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere CRYSTAL LAKES DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere CrystaLook Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere CrystalView Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere DEAR Lens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere DINAVUE DIGITAL или с торговым наименованием comfilcon A asphere DL DIGITAL или с торговым наименованием comfilcon A asphere ExeLens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere EyeContact Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere EYEjoy DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere FLEXYVIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere free eyes digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Freeview Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere happio digital или с торговым наименованием comfilcon A asphere HIGH TIME Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere HYDRAVIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Just to See Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere LET IT SEE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Likont Digital 30 Days Active или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Lunelle agility или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere medivue® agility или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere moraray digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere MyLens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere newera digital или с торговым наименованием comfilcon A asphere NiceDay Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere NicEye Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere NNC Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Novalens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere OCHKOV.NET Edge или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Onelens Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ONEview DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere optilook digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere OPTITOUCH DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere OptiWay Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere OXIGENFILL DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere OXY DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere perfect monthly digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere POINT OF VIEW DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere PrimaView Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere PrizmaBio Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ProAir Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere PURE LOOK DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere PURE ONE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere PureWay Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Rythmic® agility или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Sancylook Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere SECOND SIGHT DIGITAL или с торговым наименованием comfilcon A asphere SIGHT CARE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere SILVER® AGILITY или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere Spectrus DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ultraflex® agility или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere VettaComfort Digital или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere VIEWCARE DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere VISIBLE ENJOY DIGITAL или с торговым наименованием comfilcon A asphere VISIOSENS DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere YASNO DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ZOLO LENS DIGITAL или с торговым наименованием comfilcon A asphere КЛиО Digital или с торговым наименованием comfilcon A asphere Линз-Очки Цифровые или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ОКТОПУС DIGITAL или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon A asphere ТОЧНАЯ ОПТИКА Digital, варианты исполнения: 1. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D; 2. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -11,50 D; 3. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -11,00 D; 4. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,50 D; 5. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 D; 6. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -9,50 D; 7. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -9,00 D; 8. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -8,50 D; 9. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -8,00 D; 10. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -7,50 D; 11. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -7,00 D; 12. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -6,50 D; 13. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -6,00 D; 14. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -5,75 D; 15. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -5,50 D; 16. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -5,25 D; 17. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -5,00 D; 18. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -4,75 D; 19. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -4,50 D; 20. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -4,25 D; 21. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -4,00 D; 22. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -3,75 D; 23. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -3,50 D; 24. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -3,25 D; 25. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -3,00 D; 26. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -2,75 D; 27. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -2,50 D; 28. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -2,25 D; 29. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -2,00 D; 30. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -1,75 D; 31. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -1,50 D; 32. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -1,25 D; 33. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -1,00 D; 34. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -0,75 D; 35. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -0,50 D; 36. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -0,25 D; 37. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила 0,00 D; 38. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +0,25 D; 39. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +0,50 D; 40. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +0,75 D; 41. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +1,00 D; 42. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +1,25 D; 43. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +1,50 D; 44. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +1,75 D; 45. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +2,00 D; 46. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +2,25 D; 47. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +2,50 D; 48. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +2,75 D; 49. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +3,00 D; 50. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +3,25 D; 51. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +3,50 D; 52. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +3,75 D; 53. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +4,00 D; 54. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +4,25 D; 55. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +4,50 D; 56. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +4,75 D; 57. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +5,00 D; 58. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +5,25 D; 59. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +5,50 D; 60. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +5,75 D; 61. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +6,00 D; 62. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +6,50 D; 63. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +7,00 D; 64. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +7,50 D; 65. Базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила +8,00 D. II. Инструкция по применению - 1 шт. на партию.

РЗН 2020/12194

09.04.2024

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103060

Развернуть

Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношенияварианты исполнения: - Biofinity Energys®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. - comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. - iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.

РЗН 2020/12194

10.02.2022

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103060

Развернуть

Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношенияварианты исполнения: 1. Biofinity Energys, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 2. comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 3. iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.

РЗН 2020/12194

07.10.2020

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103060

Развернуть