РЗН 2020/12103
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12103
Дата РУ
10.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90097
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12103
01.10.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
285440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)