РЗН 2020/12103
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12103
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12103
Дата РУ
01.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45795
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralized and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимичеcком cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (НBsAg II quant II Eleсsys and сobas e analyzers)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)