РЗН 2020/12093
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)в вариантах исполнения:
1. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата.
2. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата.
1. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата.
2. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата.
Номер РУ
РЗН 2020/12093
Дата РУ
30.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40829
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
2б
Вид
161200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)в вариантах исполнения:
1. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата (при необходимости).
2. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр, в составе:
- лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой;
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка имплантата пациента;
- комплект стикеров с информацией об используемой линзе;
- регистрационная карта имплантата (при необходимости).
РЗН 2020/12093
23.10.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.22.199
161200
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
08.06.2021
2
Внесены изменения в регистрационные документы
13.10.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)