РЗН 2020/12048

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12048

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 dayварианты исполнения: 1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -6,00 D с шагом 0,25 D.

Номер РУ

РЗН 2020/12048

Дата РУ

28.09.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

41006

Заявитель

ООО "КуперВижн РУС"

Фактический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 17, пом. I, комн. 1707а

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 17, пом. I, комн. 1707а

Изготовитель

"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom

Юридический адрес изготовителя

, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom

Код ОКП/ОКПД2

32.50.41.110

Класс риска

2а

Вид

125610

11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия

Линза контактная терапевтическая

Мягкая офтальмологическая линза, изготавливаемая из синтетического полимера/силикона, разработанная для временного наложения непосредственно на переднюю поверхность глаза (глазное яблоко или роговицу) для лечения различных нерефракционных нарушений, таких как раны, возникшие в результате удаления катаракты, повреждения роговицы и синдром сухого глаза. Изделие, иногда также называемое бандажной контактной линзой, может использоваться для защиты глаз после хирургической операции для заживления ран; для коррекции дефектов роговицы, эрозий и стойких эпителиальных дефектов/язв; для закрытия передней камеры глаза; для доставки лекарственных средств или для других терапевтических целей.

Адрес

1. CooperVision Manufaсturing Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA. 2. CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica. 3. CooperVision Manufaсturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom. 4. CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA. 5. CooperVision CL KFT, Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

125610

11 Офтальмологические медицинские изделия 11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия

Линза контактная терапевтическая

125610

Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 day, варианты исполнения: 1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -6,00 D с шагом 0,25 D.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 dayварианты исполнения: 1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -0,25 D до -6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -10,00 D.

РЗН 2020/12048

11.02.2022

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103020

Развернуть

РЗН 2020/12048

04.10.2021