РЗН 2020/11951

Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип» по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019Набор реагентов выпускается в 3 формах выпуска:
I. Форма выпуска 1 в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки;
- К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- ОКО - 1,10 х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 2 пробирки;
- Программное обеспечение «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО» версия 1.0.
II. Форма выпуска 2 в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки;
- К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- ОКО - 1,10 х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 2 пробирки.
III. Форма выпуска 3 в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- Буфер В2 - 1,20 мл х 4 пробирки;
- К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- ОКО - 1,10 х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора (форма выпуска 1):
1. Набор реагентов (форма выпуска 1) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе, USB флэш-накопителе и на сайте Производителя (www.nextbio.ru):
- Инструкция по применению набора (в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru - 1 шт.
- Краткое руководство по применению набора (в бумажном виде) - 1 шт.
- Вкладыш к набору (в бумажном виде) - 1 шт.
- Паспорт качества (в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru).
- Руководство оператора (в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru) - 1 шт.
Комплектность набора (формы выпуска 2-3):
1. Набор реагентов (форма выпуска 2 или 3) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Производителя (www.nextbio.ru):
- Инструкция по применению набора (в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru)
- Краткое руководство по применению набора (в бумажном виде) - 1 шт.
- Комплект вкладышей к набору (в бумажном виде) - 1 шт.
- Паспорт качества (в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru).