РЗН 2020/11951
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип" по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.2. ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.3. ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.4. ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.5. Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки.
1.6. К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки.
1.7. К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки.
1.8. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.9. К- - 0,26 мл х 2 пробирка.
1.10. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО", версии 1.0 на USB флэш носителе - 1 шт.
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Вкладыш к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.2. ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.3. ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.4. ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.5. Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки.
1.6. К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки.
1.7. К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки.
1.8. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.9. К- - 0,26 мл х 2 пробирка.
1.10. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО", версии 1.0 на USB флэш носителе - 1 шт.
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Вкладыш к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Номер РУ
РЗН 2020/11951
Дата РУ
15.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45793
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
1. Набор реагентов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип" по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип» по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019Набор реагентов выпускается в 3 формах выпуска:
I. Форма выпуска 1 в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки;
- К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- ОКО - 1,10 х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 2 пробирки;
- Программное обеспечение «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО» версия 1.0.
II. Форма выпуска 2 в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка;
- Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки;
- К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- ОКО - 1,10 х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 2 пробирки.
III. Форма выпуска 3 в составе:
- ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- Буфер В2 - 1,20 мл х 4 пробирки;
- К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки;
- ОКО - 1,10 х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора (форма выпуска 1):
1. Набор реагентов (форма выпуска 1) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе, USB флэш-накопителе и на сайте Производителя (www.nextbio.ru):
- Инструкция по применению набора (в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru - 1 шт.
- Краткое руководство по применению набора (в бумажном виде) - 1 шт.
- Вкладыш к набору (в бумажном виде) - 1 шт.
- Паспорт качества (в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru).
- Руководство оператора (в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru) - 1 шт.
Комплектность набора (формы выпуска 2-3):
1. Набор реагентов (форма выпуска 2 или 3) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Производителя (www.nextbio.ru):
- Инструкция по применению набора (в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru)
- Краткое руководство по применению набора (в бумажном виде) - 1 шт.
- Комплект вкладышей к набору (в бумажном виде) - 1 шт.
- Паспорт качества (в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru).
РЗН 2020/11951
20.06.2025
20.59.52.195
225770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)