РЗН 2020/11781
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестовI. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: M, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения
на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: M, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11781
21.08.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
110140