РЗН 2020/11781
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестовI. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: M, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения
на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: M, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: M, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения
на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: M, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11781
Дата РУ
21.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41209
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител
к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys HIV Combi РТ Elecsys and cobas е analyzers), вариант исполнения
на 200 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестовI. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCOMPT: М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 4 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCOMPT Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCOMPT Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HIVCPT2: М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Флакон с реагентом R0, объем 6,5 мл - 1 шт./уп.
3. Калибратор 1 (HIVCPT2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
4. Калибратор 2 (HIVCPT2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт./уп.
5. Флакон пустой - 4 шт./уп.
6. Этикетка для флакона - 8 шт./уп.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11781
03.08.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
110140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)