РЗН 2020/11701

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11701
Наименование
Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностямиI. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки:
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX.
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX.
1.3. Стержень, варианты исполнения:
- прямой PPLSR60XX, PPLSR6270;
- изогнутый PPLCR60XX;
- фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270;
- прямой титановый PNNER6300;
- поперечный PPTCR60XX, PPILR6100.
1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000.
1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000.
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
2.1. Шило.
2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения:
- прямой с тупым кончиком;
- изогнутый с тупым кончиком;
- прямой заострённый;
- изогнутый заостренный.
2.3. Щуп педикулярный.
2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком.
2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм.
2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком.
2.7. Рукоятка Т-образная.
2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5.
2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения:
- правый;
- левый;
2.10. Держатель стержня.
2.11. Ример педикулярный.
2.12. Отвёртка.
2.13. Устройство для блокировки.
2.14. Корректор головки винта.
2.15. Держатель блокирующего элемента.
2.16. Толкатель стержня.
2.17. Редуктор.
2.18. Молоток.
2.19. Устройство для разблокировки.
2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5.
2.21. Компрессор.
2.22. Дистрактор.
2.23. Нож для карбоновых стержней.
2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее.
2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции).
2.26. Ключ гаечный.
II. Принадлежности:
1. Контейнер для стерилизации.
2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80.
3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
Номер РУ
РЗН 2020/11701
Дата РУ
26.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54550
Заявитель
ООО "ТехноМедЛаб"
Фактический адрес заявителя
109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, эт. 3, помещ. VIIА, ком. 18
Юридический адрес заявителя
109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, эт. 3, помещ. VIIА, ком. 18
Изготовитель
"КарбоФикс Ортопедикс Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS65XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS75XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PNNS55XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PNNS65XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PNNS75XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS75XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR60XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR6270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - изогнутый PPLCR60XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - фигурный PPLCR6190S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - фигурный PLMCR6200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - фигурный PNNSR4270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - фигурный PNNSR6270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой титановый PNNER6300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - поперечный PPTCR60XX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

374900
1.3. Стержень, варианты исполнения: - поперечный PPILR6100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
1.4. Элемент блокирующий PNNCCR3000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

132260
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.1. Шило
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245560
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой с тупым кончиком
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245560
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - изогнутый с тупым кончиком
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245560
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой заострённый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245560
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - изогнутый заостренный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

182060
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.3. Щуп педикулярный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245320
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.4. Спица направляющая 0 1.5 мм с шариком
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245320
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.5. Спица направляющая 0 1.1 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245320
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.6. Спица направляющая 0 1.5 мм с тупым кончиком
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

182880
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.7. Рукоятка Т-образная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 4.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 5.0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 5.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 6.0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 6.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 7.0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108140
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик 0, мм: 7.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238660
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - правый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238660
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - левый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246170
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.10. Держатель стержня
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262780
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.11. Ример педикулярный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

182770
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.12. Отвёртка
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332720
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.13. Устройство для блокировки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245800
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.14. Корректор головки винта
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246170
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.15. Держатель блокирующего элемента
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245900
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.16. Толкатель стержня
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246160
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.17. Редуктор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181390
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.18. Молоток
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246160
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.19. Устройство для разблокировки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

340650
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.20. Экстрактор винтов, 0, мм: 5.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

340650
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.20. Экстрактор винтов, 0, мм: 6.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

340650
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.20. Экстрактор винтов, 0, мм: 7.5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

359980
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.21. Компрессор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

103660
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.22. Дистрактор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245370
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.23. Нож для карбоновых стержней
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332720
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

332720
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245750
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.26. Ключ гаечный
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX. 1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX. 1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR60XX, PPLSR6270; - изогнутый PPLCR60XX; - фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270; - прямой титановый PNNER6300; - поперечный PPTCR60XX, PPILR6100. 1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000. 1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000. 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.1. Шило. 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой с тупым кончиком; - изогнутый с тупым кончиком; - прямой заострённый; - изогнутый заостренный. 2.3. Щуп педикулярный. 2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком. 2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм. 2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком. 2.7. Рукоятка Т-образная. 2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5. 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - правый; - левый. 2.10. Держатель стержня. 2.11. Ример педикулярный. 2.12. Отвёртка. 2.13. Устройство для блокировки. 2.14. Корректор головки винта. 2.15. Держатель блокирующего элемента. 2.16. Толкатель стержня. 2.17. Редуктор. 2.18. Молоток. 2.19. Устройство для разблокировки. 2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5. 2.21. Компрессор. 2.22. Дистрактор. 2.23. Нож для карбоновых стержней. 2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее. 2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции). 2.26. Ключ гаечный. II. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации. 2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80. 3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
РЗН 2020/11701
14.08.2020
ООО "ТехноМедЛаб"
32.50.13.190
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)