РЗН 2020/11701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX.
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX.
1.3. Стержень, варианты исполнения:
- прямой PPLSR60XX, PPLSR6270;
- изогнутый PPLCR60XX;
- фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270;
- прямой титановый PNNER6300;
- поперечный PPTCR60XX, PPILR6100.
1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000.
1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000.
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
2.1. Шило.
2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения:
- прямой с тупым кончиком;
- изогнутый с тупым кончиком;
- прямой заострённый;
- изогнутый заостренный.
2.3. Щуп педикулярный.
2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком.
2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм.
2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком.
2.7. Рукоятка Т-образная.
2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5.
2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения:
- правый;
- левый.
2.10. Держатель стержня.
2.11. Ример педикулярный.
2.12. Отвёртка.
2.13. Устройство для блокировки.
2.14. Корректор головки винта.
2.15. Держатель блокирующего элемента.
2.16. Толкатель стержня.
2.17. Редуктор.
2.18. Молоток.
2.19. Устройство для разблокировки.
2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5.
2.21. Компрессор.
2.22. Дистрактор.
2.23. Нож для карбоновых стержней.
2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее.
2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции).
2.26. Ключ гаечный.
II. Принадлежности:
1. Контейнер для стерилизации.
2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80.
3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX.
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX.
1.3. Стержень, варианты исполнения:
- прямой PPLSR60XX, PPLSR6270;
- изогнутый PPLCR60XX;
- фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270;
- прямой титановый PNNER6300;
- поперечный PPTCR60XX, PPILR6100.
1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000.
1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000.
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
2.1. Шило.
2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения:
- прямой с тупым кончиком;
- изогнутый с тупым кончиком;
- прямой заострённый;
- изогнутый заостренный.
2.3. Щуп педикулярный.
2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком.
2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм.
2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком.
2.7. Рукоятка Т-образная.
2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5.
2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения:
- правый;
- левый.
2.10. Держатель стержня.
2.11. Ример педикулярный.
2.12. Отвёртка.
2.13. Устройство для блокировки.
2.14. Корректор головки винта.
2.15. Держатель блокирующего элемента.
2.16. Толкатель стержня.
2.17. Редуктор.
2.18. Молоток.
2.19. Устройство для разблокировки.
2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5.
2.21. Компрессор.
2.22. Дистрактор.
2.23. Нож для карбоновых стержней.
2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее.
2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции).
2.26. Ключ гаечный.
II. Принадлежности:
1. Контейнер для стерилизации.
2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80.
3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
Номер РУ
РЗН 2020/11701
Дата РУ
14.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36027
Заявитель
ООО "ТехноМедЛаб"
Фактический адрес заявителя
109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, э. 3, пом. VIIА, ком. 18
Юридический адрес заявителя
109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, э. 3, пом. VIIА, ком. 18
Изготовитель
"КарбоФикс Ортопедикс Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Адрес
CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - изогнутый PPLCR60XX;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - поперечный PPTCR60XX, PPILR6100.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR60XX, PPLSR6270;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой титановый PNNER6300;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.1. Шило.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.10. Держатель стержня.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.11. Ример педикулярный.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.12. Отвёртка.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.13. Устройство для блокировки.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.14. Корректор головки винта.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.15. Держатель блокирующего элемента.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.16. Толкатель стержня.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.17. Редуктор.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.18. Молоток.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.19. Устройство для разблокировки.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - изогнутый заостренный.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - изогнутый с тупым кончиком;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой заострённый;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения: - прямой с тупым кончиком;
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.20. Экстрактор винтов, ?, мм: 5.5, 6.5, 7.5.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.21. Компрессор.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.22. Дистрактор.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.23. Нож для карбоновых стержней.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции).
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.26. Ключ гаечный.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.3. Щуп педикулярный.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.4. Спица направляющая ? 1.5 мм с шариком.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.5. Спица направляющая ? 1.1 мм.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.6. Спица направляющая ? 1.5 мм с тупым кончиком.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.7. Рукоятка Т-образная.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.8. Метчик ?, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - левый.
Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения: - правый;
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностямиI. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки:
1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX.
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX.
1.3. Стержень, варианты исполнения:
- прямой PPLSR60XX, PPLSR6270;
- изогнутый PPLCR60XX;
- фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270;
- прямой титановый PNNER6300;
- поперечный PPTCR60XX, PPILR6100.
1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000.
1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000.
2. Инструменты для установки имплантатов CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
2.1. Шило.
2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения:
- прямой с тупым кончиком;
- изогнутый с тупым кончиком;
- прямой заострённый;
- изогнутый заостренный.
2.3. Щуп педикулярный.
2.4. Спица направляющая Ø 1.5 мм с шариком.
2.5. Спица направляющая Ø 1.1 мм.
2.6. Спица направляющая Ø 1.5 мм с тупым кончиком.
2.7. Рукоятка Т-образная.
2.8. Метчик Ø, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5.
2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения:
- правый;
- левый;
2.10. Держатель стержня.
2.11. Ример педикулярный.
2.12. Отвёртка.
2.13. Устройство для блокировки.
2.14. Корректор головки винта.
2.15. Держатель блокирующего элемента.
2.16. Толкатель стержня.
2.17. Редуктор.
2.18. Молоток.
2.19. Устройство для разблокировки.
2.20. Экстрактор винтов, Ø, мм: 5.5, 6.5, 7.5.
2.21. Компрессор.
2.22. Дистрактор.
2.23. Нож для карбоновых стержней.
2.24. Устройство для поперечной конструкции блокирующее.
2.25. Устройство для разблокировки (поперечной конструкции).
2.26. Ключ гаечный.
II. Принадлежности:
1. Контейнер для стерилизации.
2. Шаблон стержня, длина, мм: 50, 80.
3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80.
РЗН 2020/11701
26.08.2021
ООО "ТехноМедЛаб"
32.50.22.129
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)