РЗН 2020/11652
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11652
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HS30-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор LED специальный - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Клавиатура - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт.
7. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт.
2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт.
3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт.
4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований - 1 шт.
5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.
6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0 - 1 шт.
7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт.
8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт.
11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт.
12. Лицензионный ключ для активации функции EZ Assist - 1 шт.
13. Лицензионный ключ для активации функции EZ Compare - 1 шт.
14. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт.
15. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт.
16. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт.
17. Лицензионный ключ для активации функции автобиометрии плода (Biometry Assist) - 1 шт.
18. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт.
19. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist - 1 шт.
20. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт.
21. Подогреватель геля - не более 5 шт.
22. Лоток для принтера (большой/малый) - не более 5 шт.
23. Коннектор трехпортовый - не более 5 шт.
24. Коннектор трехпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.
25. Коннектор двухпортовый - не более 5 шт.
26. Коннектор двухпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.
27. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт.
28. Держатель подогревателя геля - не более 5 шт.
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор LED специальный - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Клавиатура - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт.
7. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт.
2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт.
3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт.
4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований - 1 шт.
5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.
6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0 - 1 шт.
7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт.
8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт.
11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт.
12. Лицензионный ключ для активации функции EZ Assist - 1 шт.
13. Лицензионный ключ для активации функции EZ Compare - 1 шт.
14. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт.
15. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт.
16. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт.
17. Лицензионный ключ для активации функции автобиометрии плода (Biometry Assist) - 1 шт.
18. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт.
19. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist - 1 шт.
20. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт.
21. Подогреватель геля - не более 5 шт.
22. Лоток для принтера (большой/малый) - не более 5 шт.
23. Коннектор трехпортовый - не более 5 шт.
24. Коннектор трехпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.
25. Коннектор двухпортовый - не более 5 шт.
26. Коннектор двухпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.
27. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт.
28. Держатель подогревателя геля - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11652
Дата РУ
06.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83036
Заявитель
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая HS30-RUS с принадлежностями, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая HS30-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Монитор LED специальный - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Клавиатура - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт.
7. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор для биопсии BP-KIT-040 - не более 5 шт., в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.;
- чехол датчика - 1 шт.
2. Набор для биопсии BP-KIT-047 - не более 5 шт., в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.;
- чехол датчика - 1 шт.
3. Набор для биопсии BP-KIT-045 - не более 5 шт., в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
- чехол датчика - 1 шт.
4. Набор для биопсии BP-KIT-035 - не более 5 шт., в составе:
- насадка для биопсии - 1 шт.;
- иглопроводник - 1 шт.
- чехол датчика - 1 шт.
5. Набор для биопсии BP-КIT-061 - не более 5 шт., в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
6. Набор для биопсии BP-KIT-024 - не более 5 шт., в составе:
- иглопроводник - 1 шт.
7. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт.
8. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт.
10. Лицензионный ключ для активации кардиологических исследований - 1 шт.
11. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.
12. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0-1 шт.
13. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт.
14. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт.
15. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.
16. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт.
17. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт.
18. Лицензионный ключ для активации функции EZ Assist - 1 шт.
19. Лицензионный ключ для активации функции EZ Compare - 1 шт.
20. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт.
21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт.
22. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт.
23. Лицензионный ключ для активации функции автобиометрии плода (Biometry Assist) - 1 шт.
24. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт.
25. Подогреватель геля - не более 5 шт.
26. Лоток для принтера (большой/малый) - не более 5 шт.
27. Коннектор трехпортовый - не более 5 шт.
28. Коннектор трехпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.
29. Коннектор двухпортовый - не более 5 шт.
30. Коннектор двухпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.
31. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт.
32. Держатель подогревателя геля - не более 5 шт.
33. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
РЗН 2020/11652
11.08.2020
ЗАО "МЕДИЭЙС"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)