РЗН 2020/11601
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
319660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319660
«Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas е411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl ISD)»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт присвоенных значений.
6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт.
7. Карта со штрих-кодом - 3 шт.
8. Лист со штрих-кодом.
РЗН 2020/11601
27.03.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
319660
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт присвоенных значений.
6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт.
7. Карта со штрих-кодом - 3 шт.
8. Лист со штрих-кодом.
РЗН 2020/11601
11.07.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
319660