РЗН 2020/11595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11595
Дата РУ
02.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66288
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
04.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
07.08.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)