РЗН 2020/11595

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11595
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл. 3. Инструкция по применению.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл. 3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
04.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения: I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2: - микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл; - дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл; - дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл. 2. Картридж 2/2: - конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл. 3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
07.08.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.02.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)