РЗН 2020/11595
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
02.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
04.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100