РЗН 2020/11595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11595
Дата РУ
07.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45014
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Анти-НВс II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit) 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
02.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11595
04.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
286100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)