РЗН 2020/11397
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор катетера для перитонеального диализаВарианты исполнения:
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11397
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90148
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
119017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, ком. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, ком. 6
Изготовитель
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)
Фактический адрес изготовителя
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
288440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
3. Merit Maquiladora M?xico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana In?s de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288440
Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288440
Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288440
Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор катетера для перитонеального диализавариантов исполнения:
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/11397
28.07.2020
ООО "Мерит Текнолоджис"
32.50.13.110
288440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)